Plásticos de alto rendimiento para aplicaciones en ciencias de la vida, medicina y equipos analíticos
Los materiales termoplásticos de alto rendimiento aportan una serie de ventajas a los componentes y dispositivos utilizados en el variado campo de las ciencias de la vida y los equipos médicos y analíticos de laboratorio. Diferentes categorías de termoplásticos sirven para estas aplicaciones tan variadas. Una categoría de materiales comprende los plásticos que proporcionan cualidades funcionales específicas para componentes que están contenidos en equipos o dispositivos y no tienen contacto humano directo. Drake Plastics ofrece una impresionante cartera de termoplásticos de ultra alto rendimiento para estos usos. Incluyen varios grados de Victrex® PEEK (polieteretercetona), KetaSpire®PEEK de Solvay, Torlon® PAI (poliamida-imida), AvaSpire® PAEK (poliariletercetona) y Ryton® PPS (polisulfuro de fenileno), así como Ultem™ PEI (poliéter-imida) de Sabic. Estos materiales ofrecen diversas combinaciones de alta resistencia a temperaturas extremas, resistencia al desgaste a largo plazo bajo carga dinámica -en muchos casos sin lubricación externa-, capacidad para soportar sustancias químicas agresivas y excelentes propiedades eléctricas. Victrex PEEK y KetaSpire PEEK, AvaSpire PAEK y Ultem PEI también muestran una notable resistencia a la exposición prolongada al vapor y al agua caliente.
Otro grupo de termoplásticos utilizados en aplicaciones médicas y de ciencias de la vida se engloba bajo el término materiales biocompatibles. Cumplen requisitos estrictos para dispositivos y componentes implantables y no implantables que tienen contacto directo con el cuerpo humano. Estos materiales deben cumplir rigurosas medidas de conformidad y certificaciones para sus usos previstos. En consecuencia, Drake restringe la actividad en materiales biocompatibles y para implantes humanos, incluido el Zeniva PEEK de Solvay y otros, a una operación dedicada que tiene experiencia en el sector, conocimientos, sistemas de calidad y procedimientos adaptados a estos termoplásticos especializados.
Termoplásticos estándar de alto rendimiento en aplicaciones sin contacto
Las ventajas funcionales de los materiales poliméricos de alto rendimiento estándar de Drake Plastics incluyen resistencia a una amplia gama de sustancias químicas, alta resistencia y tenacidad incluso a temperaturas extremas, y propiedades de aislamiento y aislamiento eléctrico y térmico. Estos termoplásticos también presentan una excepcional resistencia al desgaste para componentes de carga y piezas móviles, como engranajes, rodillos, cojinetes y casquillos. Se utilizan internamente en muchas aplicaciones de equipos médicos y analíticos, donde no están expuestos al contacto corporal. Por ejemplo, Drake Plastics mecaniza su Torlon 4203 PAI (poliamida-imida) Seamless Tube® en rodillos altamente resistentes al desgaste que proporcionan una larga vida útil en bombas peristálticas. El PAI Torlon 4275 también proporciona resistencia al desgaste a largo plazo, alta resistencia y capacidad para mantener dimensiones precisas bajo fluctuaciones de temperatura en casquillos internos utilizados en prótesis.
El PEEK, reconocido por su combinación de fuerza, resistencia al desgaste e inercia en un gran número de sustancias químicas, también tiene muchas aplicaciones funcionales en equipos médicos, analíticos y de ciencias de la vida. Drake Plastics suministra varios grados de Victrex® PEEK y KetaSpire® PEEK de Solvay como formas mecanizables extruidas y componentes mecanizados y moldeados por inyección para estos usos. Los cojinetes mecanizados de precisión fabricados con la varilla 450FC30 PEEK de Drake combinan una gran rigidez y una resistencia al desgaste sin lubricación para una fiabilidad a largo plazo en motores eléctricos de alta velocidad que accionan instrumentos de microcirugía. La aplicación también sirve para destacar las propiedades eléctricas típicas de muchos termoplásticos Drake de alto rendimiento, una ventaja que respalda su uso en aplicaciones en las que el aislamiento eléctrico y térmico es importante.
Drake extrude PEEK KetaSpire KT820 NT de Solvay de alta temperatura en varilla, y luego mecaniza espaciadores de tolerancia de precisión que aíslan y sellan componentes eléctricos en motores eléctricos contenidos en aparatos quirúrgicos.
El PEEK KetaSpire de alta temperatura amplía la resistencia inherente al desgaste, la inercia química y la alta resistencia de esta familia de polímeros de alto rendimiento a aplicaciones que requieren un aumento de las propiedades térmicas más allá de lo que pueden soportar los grados de PEEK estándar, como KetaSpire KT-820 y Victrex 450G. Drake Plastics ofrece PEEK de alta temperatura en formas estándar y componentes mecanizados de precisión y moldeados por inyección. También presenta una mayor resistencia en comparación con las fórmulas estándar de PEEK.
Debido a su excepcional resistencia química y estabilidad dimensional bajo variaciones de temperatura, Torlon PAI, PEEK, High Temp PEEK, Ultem PEI, Ryton R-4 PPS y AvaSpire PAEK también se especifican para componentes internos en equipos analíticos utilizados en el campo de las ciencias de la vida. Drake Plastics ofrece su gama de materiales como formas en stock y piezas de precisión mecanizadas por CNC y moldeadas por inyección para satisfacer los diversos requisitos de rendimiento de estas aplicaciones con eficacia y eficiencia.
Drake Plastics es un reconocido especialista en polímeros de ultra alto rendimiento. Nuestras décadas de experiencia en colaboración han ayudado a los ingenieros a desarrollar soluciones de selección de materiales y producción de piezas para numerosos retos de aplicaciones aeronáuticas como éstas.
Aplicaciones típicas: Termoplásticos de alto rendimiento para componentes sin contacto corporal
- Los rodillos de las bombas peristálticas utilizan Torlon 4203 PAI de alta resistencia para una mayor resistencia al desgaste y una larga vida útil.
- Los cojinetes utilizados en los motores de los instrumentos de microcirugía se mecanizan a partir de la varilla PEEK 450FC30 de Drake, reforzada con un 30% de fibra de carbono, para un funcionamiento sin lubricación en estas herramientas de alta velocidad.
- Los rotores y estatores de los equipos de HPLC (cromatografía líquida de alta presión) se moldean por inyección en PEEK de fibra de carbono por su inercia química y resistencia.
- Los espaciadores eléctricos de los motores de las herramientas quirúrgicas se mecanizan a partir de la varilla Victrex KT820 NT PEEK de Drake. Aportan propiedades de aislamiento y estanqueidad a los componentes internos.
- Los casquillos para prótesis fabricados con Torlon 4301 PAI Seamless Tube® de Drake proporcionan tolerancias de precisión y resistencia al desgaste para los componentes internos sometidos a cargas dinámicas. El tubo sin soldadura también reduce el tiempo de mecanizado y la pérdida de material frente a la varilla maciza.
- Las jaulas de cojinetes utilizadas en motores de perforación dental de alta velocidad confían en el Torlon 4301 PAI y el Torlon 4275 PAI para un servicio duradero .
- Los vástagos de barrera al vacío para el llenado de frascos farmacéuticos aprovechan la inercia química del PEEK, su resistencia al vapor y al agua caliente y su cumplimiento de la normativa para la manipulación de ingeribles.
- Los componentes de los equipos analíticos, incluidos los racores, válvulas, colectores, juntas y casquillos, están fabricados con PEEK, Ryton PPS y AvaSpire PAEK de gran resistencia e inercia química.
- Los casquillos de herramientas quirúrgicas robóticas de alta velocidad, mecanizados con precisión a partir de PEEK 450FC30 reforzado con un 30% de fibra de carbono, ofrecen la fuerza y resistencia al desgaste esenciales para un rendimiento fiable a largo plazo.
Plásticos biocompatibles para productos sanitarios
Los termoplásticos biocompatibles para productos sanitarios en contacto con tejidos y fluidos internos del cuerpo humano entran en estas clasificaciones reglamentarias de la FDA en función de la suma acumulativa de tiempo de contacto único, múltiple o repetido:
- Exposición limitada: Los materiales para dispositivos que tienen un contacto limitado o a corto plazo con tejidos y fluidos internos significan que su tiempo de exposición está limitado a 24 horas o menos. Los plásticos utilizados en estas aplicaciones suelen denominarse en la industria «plásticos de grado médico.»
- Exposición prolongada: Esta designación define los plásticos de los dispositivos que pueden estar en contacto con tejidos y fluidos internos hasta 30 días.
- Exposición a largo plazo o permanente: Los productos y plásticos definidos como biocompatibles para la exposición a largo plazo o permanente significan que pueden estar en contacto con tejidos y fluidos corporales durante más de 30 días.
Los plásticos que cumplen los requisitos para los dispositivos de las dos últimas categorías suelen considerarse materiales implantables, y su nivel de biocompatibilidad se define por la duración del contacto.
Algunas de las familias de polímeros que Drake Plastics extrude habitualmente, mecaniza en piezas de precisión o moldea por inyección son grados que cumplen los requisitos de biocompatibilidad de las tres categorías normativas. DRAKE suele satisfacer las necesidades de sus clientes de estos polímeros especializados mediante una asociación con una empresa dedicada a la fabricación de plásticos médicos situada junto a las operaciones de Drake en Cypress, TX. Esa instalación extrude formas mecanizables y produce piezas mecanizadas de precisión y componentes moldeados por inyección a partir de estos materiales biocompatibles. Es una empresa registrada según la norma ISO 13485 y puede apoyar el registro del emplazamiento según sea necesario. Los equipos de ingeniería de aplicaciones y procesos también ofrecen su experiencia en requisitos normativos de dispositivos médicos y materiales para facilitar los proyectos de desarrollo de productos.
Plásticos de calidad médica
El espectro de polímeros médicos ofrece a los fabricantes de dispositivos la posibilidad de especificar un material biocompatible con las propiedades físicas, la resistencia a la esterilización, el coste y las opciones de producción que mejor se adapten a los requisitos de cada dispositivo.
Entre los plásticos médicos para aplicaciones de exposición limitada o a corto plazo (hasta 24 horas) destacan los grados de KetaSpire y Victrex PEEK, AvaSpire PAEK, Radel PPSU, Udel polisulfona, Ixef PARA y Ultem PEI. Todos cumplen las normas reglamentarias del sector y los protocolos de gestión de calidad, y la mayoría (si incluimos el Ixef) están disponibles como formas extruidas para piezas mecanizadas de precisión o como componentes moldeados por inyección.
El PEEK ofrece una combinación inigualable de tenacidad, rigidez, inercia a una amplia gama de productos químicos y resistencia a múltiples ciclos de esterilización. Con un Tg (temperatura de transición vítrea) de 143°C (289°F) y una temperatura de deflexión térmica de 152°C (306°F), conserva su rigidez en condiciones térmicas extremas. El PEEK también mantiene unas dimensiones precisas a pesar de las grandes variaciones de temperatura.
KetaSpire PEEK de Syensqo (antes Solvay), Victrex PEEK y VESTAKEEP PEEK de Evonik son nombres comerciales destacados de la resina, y los tres sirven para aplicaciones a corto plazo en la industria de dispositivos médicos de todo el mundo. Los fabricantes de resina ofrecen el polímero opaco en color blanco hueso natural y en colores personalizados.
Radel PPSU (polifenilsulfuro)
El Radel PPSU de Syensqo es bien conocido por su retención del rendimiento tras cientos de ciclos en los métodos de esterilización habituales. Esto lo ha convertido en un material líder para dispositivos reutilizables en los que la longevidad se traduce en rentabilidad. También ofrece una gran resistencia mecánica y al impacto, y es inerte a muchos productos químicos y limpiadores utilizados en instalaciones médicas.
Los grados biocompatibles de PPSU tienen propiedades físicas comunes y difieren principalmente en sus características de procesamiento por fusión. El Radel 5500 se suele convertir por extrusión en formas mecanizables, mientras que el Radel 5100 y el Radel 5800 son grados de moldeo por inyección. Las características de fusión del Radel 5000 lo hacen adecuado tanto para la extrusión como para el moldeo por inyección. Todas las resinas naturales de PPSU Radel tienen un tinte ámbar transparente. También hay disponibles colores sanitarios semiopacos.
Se han comercializado dos grados de Ultem PEI biocompatibles para dispositivos médicos. Las propiedades del Ultem HU-1000 son comparables a las del Ultem 1000 estándar, y el material puede utilizarse en aplicaciones expuestas a contacto corporal interno durante un máximo de 24 horas. Ultem HU-1004 es una mezcla patentada con mayor resistencia al impacto. También está aprobado para un contacto de hasta 29 días. Ambos soportan repetidos ciclos de autoclave de vapor, tienen una excelente resistencia química y mantienen su alta rigidez a temperaturas de hasta 170°C (340°F).
Las resinas están disponibles en Sabic, proveedor mundial de resinas, en ámbar oscuro transparente, negro y otros colores opacos personalizados.
PSU (polisulfona)
Una ventaja única de la polisulfona entre los plásticos médicos de alto rendimiento es su transparencia en secciones transversales finas. El material es casi transparente al agua en aplicaciones moldeadas por inyección de paredes finas, un factor clave para su uso en dispositivos en los que es necesario controlar y confirmar la observación visual de cosas como la posición física de un componente o el flujo de fluidos. La polisulfona también está disponible en tintes personalizados y colores opacos para la atención sanitaria.
Ampliamente disponible como Udel 1700 de Syensqo, la polisulfona resiste la exposición a la mayoría de los productos químicos y limpiadores sanitarios, y tiene buena rigidez y tenacidad. Su resistencia a la hidrólisis y su resistencia a temperaturas de hasta 174oC(345oF) amplían la reutilización de instrumentos y dispositivos tras repetidas esterilizaciones con vapor a 134oC(273oF). Está disponible en forma granulada para el moldeo por inyección y en forma de piezas extruidas para su mecanizado en componentes y dispositivos de precisión.
El PAEK AvaSpire de Syensqo se considera a menudo una alternativa al PEEK en componentes en los que no se requieren los mayores niveles de resistencia química y térmica del PEEK. Al igual que el PEEK y el Ultem PEI, AvaSpire PAEK tiene la dureza y la resistencia a los productos químicos, al vapor y al agua caliente que lo convierten en un candidato para instrumentos quirúrgicos multiuso que se someten a ciclos de esterilización repetidos. Disponible en blanco hueso natural y colores opacos personalizados (el PAEK se pigmenta más fácilmente que el PEEK), las aplicaciones típicas incluyen asas de dispositivos médicos, pomos, empuñaduras, retractores y bandejas de instrumentos.
PARA (poliarilamida)
PARA es un polímero médico versátil y rentable para dispositivos de un solo uso. Reforzado con fibras de vidrio, confiere una rigidez excepcionalmente alta a los instrumentos manuales. A diferencia de muchos otros plásticos reforzados con fibras, tiene un acabado superficial liso y brillante en componentes y dispositivos moldeados por inyección.
Syensqo produce Ixef PARA en una gama de colores estabilizados gamma estándar que admite con el Archivo de Acceso Maestro (MAF) de la FDA. Las opciones de color son especialmente útiles para diferenciar los instrumentos en los kits quirúrgicos. Los dispositivos fabricados con PARA resisten la esterilización en autoclave y no muestran cambios significativos en su aspecto ni pérdida de propiedades mecánicas por la esterilización gamma.
Semielaborados mecanizables Ixef PARA
Aunque el PARA se considera generalmente un plástico de calidad médica para el moldeo por inyección, ahora existe tecnología para extruir el polímero en formas estándar para su mecanizado. Drake puede ayudar a los MDM a obtener las formas, lo que puede ser especialmente beneficioso para la creación de prototipos y la realización de pruebas antes de finalizar el utillaje de moldeo por inyección.
Plásticos implantables
Los plásticos y dispositivos implantables se definen generalmente como aquellos que tienen una exposición prolongada a tejidos y fluidos corporales (de 1 a 30 días), o para implantación a largo plazo o permanente. Debido a la naturaleza crítica de las aplicaciones, los proveedores de resinas han establecido protocolos de cualificación especialmente estrictos para la disponibilidad de los polímeros que ofrecen para dispositivos de contacto prolongado o permanente.
DRAKE puede proporcionar a los fabricantes de productos sanitarios acceso inmediato a las capacidades de procesamiento y los sistemas de gestión de calidad necesarios para convertir los polímeros implantables en formas extruidas mecanizables y componentes mecanizados de precisión y moldeados por inyección. Además de la varilla, el PEEK implantable también está disponible para los fabricantes de dispositivos médicos en forma de película y lámina delgada.
PEEK implantable
Los grados de PEEK implantables especiales han tenido el papel principal entre los plásticos de alto rendimiento para dispositivos implantados a largo plazo. Este polímero lleva décadas siendo aceptado en todo el mundo por su biocompatibilidad, cumplimiento de la normativa y propiedades físicas, y su eficacia se ha validado en una gama creciente y diversa de dispositivos médicos.
Los proveedores de resina PEEK han dedicado importantes recursos a los sistemas de fabricación y calidad y a las pruebas de biocompatibilidad para obtener las aprobaciones necesarias de las agencias reguladoras. La gama de aplicaciones potenciales también sigue ampliándose con nuevas tecnologías de productos que mejoran el rendimiento del PEEK implantable. Los desarrollos incluyen grados de PEEK compuestos con aditivos o con tratamientos superficiales para conseguir beneficios como reducir la respuesta de los macrófagos, minimizar el riesgo de infección y promover el crecimiento óseo.
Además de la disponibilidad del polímero implantable a través de los proveedores de resina, el PEEK implantable también está disponible en forma de película, lámina fina y formas de stock para piezas mecanizadas de precisión.
Proveedores y marcas de PEEK implantable
- Syensqo (antes Solvay): Resinas Zeniva® PEEK
- Soluciones de biomateriales Invibio: Resinas PEEK OptimaTM
- Polímeros superiores: Resinas Magnolia PEEK
- Evonik: VESTAKEEP® Resinas PEEK para implantes
- Plásticos médicos Genesis: Genesis PEEK® formas mecanizables, lámina delgada y película
Polímeros de sulfona implantables
Syensqo, también en su línea de productos Solviva® Biomaterials, ha realizado la inversión en instalaciones y aprobaciones normativas necesarias para ampliar las opciones de polímeros implantables más allá del PEEK. Los fabricantes de dispositivos médicos pueden añadir Veriva PPSU (polifenilsulfona) y Eviva PSU (polisulfona) como materiales candidatos para dispositivos implantables a largo plazo.
Los polímeros tienen perfiles de rendimiento comparables a sus homólogos de grado médico Radel PPSU y Udel PSU. Ambos están disponibles en colores blanco opaco y transparente natural. De hecho, Eviva PSU y Veriva PPSU son los únicos polímeros transparentes implantables. El tinte claro del Eviva PSU natural es especialmente beneficioso cuando la claridad y la transparencia son atributos importantes para un dispositivo. Ambos polímeros están disponibles en forma de gránulos para piezas moldeadas por inyección y como formas mecanizables para componentes mecanizados de precisión.
Aplicaciones típicas: Termoplásticos biocompatibles
En comparación con los metales y otros materiales tradicionales, los plásticos biocompatibles pueden ofrecer ventajas significativas en cuanto a peso, fabricabilidad, coste, rendimiento y consistencia de producción para determinados productos sanitarios. Las especificaciones de los materiales se basan en los requisitos específicos de cada producto sanitario. Las aplicaciones típicas son:
Plásticos médicos para dispositivos de contacto limitado (hasta 24 horas)
- Instrumental quirúrgico de uso repetido y kits quirúrgicos
- Sondas y extractores
- Ensayos de dimensionamiento de prótesis articulares
- Sistemas de administración de fármacos a corto plazo
Polímeros implantables para dispositivos de contacto permanente / de larga duración
- Implantes vertebrales
- Dispositivos de administración de fármacos, válvulas y derivaciones
- Dispositivos bioelectrónicos
- Dispositivos cardiovasculares y neurovasculares
- Anclajes de sutura
El desarrollo continuo de polímeros implantables mejorados y de grados con aditivos que mejoran el rendimiento ampliará las ventajas a una lista cada vez mayor de dispositivos.
